Centre documentaire StellarCaps
Dossiers qualité, enregistrements produit applicables et documents techniques pour l’examen des achats de gélules vides
Documents qualité que les acheteurs peuvent demander
Cette page constitue un point d’entrée documentaire pour les acheteurs de gélules vides. Avant l’échantillonnage ou une commande en vrac, les acheteurs peuvent demander à StellarCaps de confirmer quels dossiers s’appliquent au matériau, à la taille, au marché cible, aux exigences d’emballage et au plan de lot sélectionnés.
Que signifie le statut A du CDE chinois ?
Pour les projets pharmaceutiques en Chine, le statut A de l’enregistrement CDE constitue un signal réglementaire pour l’excipient de gélule répertorié. Il indique que l’article figure auprès du CDE chinois comme approuvé pour une utilisation dans des médicaments commercialisés. Il ne s’agit pas d’un certificat qualité universel ; les acheteurs doivent donc examiner le dossier officiel en vigueur avec le COA, les spécifications, les dossiers de lot, le nom du produit enregistré et les exigences propres au projet.