Qualitätsdokumente
Dokumentenübersicht für die Beschaffungsprüfung
Produkt-, chargen-, markt- und zweckbezogene Nachweise korrekt einordnen.
Dokumente nach Produkt und Zweck anfragen
Vor Muster- oder Bestellschritten sollte geklärt werden, welche Unterlagen für Material, Charge, Zielmarkt, Verpackung und Prüfzweck relevant und freigegeben sind.
Aktuelle Produktspezifikation für die ausgewählte Kapselausführung
Chargenbezogenes Analysenzertifikat (CoA) für die bezeichnete Charge und den geprüften Umfang
Datierte Registrierungsinformation mit Produktname, Nummer, Statuscode und Kontext
Weitere Erklärungen, Audit- oder Marktdokumente nur nach produktspezifischer Bestätigung
China-CDE-Angaben richtig lesen
CDE-Registrierungsinformationen gehören in den chinesischen pharmazeutischen Hilfsstoffkontext. Produktname, Registrierungsnummer, Statuscode und Datum müssen zusammen gelesen werden. Die datierten Screenshots sind keine Live-Abfrage, keine Marktgenehmigung außerhalb Chinas und keine Lieferzusage.
Qualitätssystembezogene Unterlagen
Geltungsbereich und aktuelle Freigabe vor Nennung prüfen
Registrierungsnachweise nicht als Qualitätssystemzertifikat verwenden
GMP- oder ISO-Aussagen erfordern einen aktuellen, gültigen Nachweis.
Zertifikatslogo, Aussteller, Geltungsbereich und Laufzeit gemeinsam verifizieren
Markt- und kennzeichnungsbezogene Unterlagen
Erforderliche Erklärung für Produkt und Zielmarkt konkret benennen
Religiöse, vegane, allergen- oder gentechnikbezogene Aussagen nur mit aktuellem produktspezifischem Nachweis verwenden
Technische Dokumentarten
Analysenzertifikat (CoA): Charge und geprüfter Umfang
Technisches Datenblatt (TDS): produktspezifische technische Angaben
Sicherheitsdatenblatt (SDS), sofern für Produkt und Zweck anwendbar
Externer Prüfbericht: nur für die bezeichnete Probe, Methode und den Berichtsstand
Marktbezogene Prüfung
Materialquelle, BSE/TSE- oder sonstige Erklärung nur mit aktueller produktspezifischer Unterlage bewerten
Der Käufer prüft die Eignung für Formulierung, Abfüllprozess, Zielmarkt und regulatorische Anforderungen vor der Bestellung