Документация по качеству StellarCaps для закупочной проверки пустых капсул
Документация по качеству

Центр документации по качеству StellarCaps

Документация по качеству, применимые регистрационные сведения и технические документы для закупочной проверки пустых капсул

Какие документы можно запросить перед закупкой

Эта страница предназначена для B2B-покупателей пустых капсул. Перед образцами или оптовым заказом можно запросить у StellarCaps подтверждение того, какие документы доступны для выбранного материала капсулы, размера, целевого рынка, требований к упаковке и планируемой серии.

COA и спецификация выбранного типа капсул
Досье на серию и документы по прослеживаемости для закупочной проверки
Данные по образцам и упаковке перед пробным наполнением
Проверка документации под требования целевого рынка

Что означает статус A в CDE Китая

Для проектов, связанных с китайским фармацевтическим рынком, статус A в CDE Китая является регистрационным сигналом по указанному капсульному вспомогательному материалу. Он означает, что позиция внесена CDE Китая как одобренная для применения в лекарственных препаратах, уже выведенных на рынок. Это не универсальный сертификат качества; покупателю следует сверять актуальную официальную запись вместе с COA, спецификацией, документами по серии, зарегистрированным наименованием продукта и требованиями конкретного рынка и заказа.

Система менеджмента качества

Информация о системе менеджмента качества
Пустые твердые желатиновые капсулы — регистрационный номер F20240000553, статус A в CDE Китая
Пустые капсулы HPMC / капсулы из гипромеллозы — регистрационный номер F20240000554, статус A в CDE Китая
Производственная практика, выстроенная по принципам GMP

Документация по требованиям рынков

Документация по требованиям конкретного рынка при наличии соответствующих документов
Аудит или проверка со стороны заказчика рассматривается по продукту, серии и требованиям закупки

Техническая документация

COA — сертификат анализа
Спецификация продукта
MSDS — паспорт безопасности материала
Отчеты сторонних испытаний по запросу, если доступны для выбранного продукта

Поддержка соответствия требованиям рынков

Декларация BSE/TSE при необходимости
Поддержка документации по требованиям страны назначения
Подготовить запрос

Нужно проверить документацию перед закупкой?

Укажите материал капсул, размер, количество, рынок назначения, требования к упаковке и список документов, которые должна проверить ваша закупочная или техническая команда.